來源 ：藥智精英俱樂部            整理 ：銀娛優越會醫藥

      3月27日 ，CDE公示湖南華納大藥廠股份有限公司恩替卡韋顆粒擬納入優先審評 。

     恩替卡韋由百時美施貴寶（Bristol-MyersSquibb ，BMS）研發 ，於2005年3月29日首次獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市 ，之後於2006年6月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市 ，後又於2006年7月26日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市 ，由百時美施貴寶上市銷售 ，商品名為Baraclude 。

    恩替卡韋（entecavir ，ETV）是當前慢性乙型肝炎（chronichepatitisB ，CHB）患者抗病毒治療的一線藥物之一 。2005年美國食品與藥品管理局（FDA）與原中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）相繼批準ETV用於CHB治療 。

      目前國產恩替卡韋製劑 ，主要有片劑 、分散片 、膠囊劑 。暫無顆粒劑型 ，申報顆粒仿製藥上市的企業僅有湖南華納大藥廠股份有限公司 ，按照2.2類新藥進行申報 。此次以“兒童用藥”為由擬納入優先審評 ，若獲得批準 ，將會是國產首家恩替卡韋顆粒廠家 。