來源 ：中國新聞網    整理 ：銀娛優越會醫藥

　　中國國家市場監管總局21日消息 ，《生物製品批簽發管理辦法》(以下稱《辦法》)近日被審議通過 ，將自2021年3月1日起實施 。

　　疫苗關係民眾健康 ，關係公共衛生安全和國家安全 。國家市場監管總局表示 ，《辦法》修訂過程中 ，細化了《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》確定的原則製度 ，借鑒國外有關批簽發管理的先進經驗 ，進一步完善生物製品批簽發機構確定 、批簽發申請與審核檢驗等管理舉措 。同時 ，嚴格審批管理 ，進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任 ，強化生物製品批簽發的監督管理 。

　　《辦法》規定省級藥品監管部門負責本行政區域內批簽發機構的日常管理 ，對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查 。

　　《辦法》規範了批簽發管理要求 ，明確批簽發豁免情形 、檢驗項目和頻次要求 ，強化生產工藝偏差管理 。對疫苗產品和其他生物製品批簽發方式 、檢驗項目和頻次分別作出細化規定 ，要求疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗 。

　　《辦法》要求 ，落實上市許可持有人主體責任 ，強化全生命周期管理要求 。增加規定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體係 ，持續加強偏差管理;批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，並應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準 。明確對存在質量問題或者其他安全隱患的產品 ，持有人應當采取停止銷售 、使用 ，召回缺陷產品等措施 。

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