來源 ：山西省藥監局    整理 ：銀娛優越會醫藥

　　各市市場監督管理局 ，綜改示範區市場監督管理局 ，省局各有關處室 、各直屬事業單位 ：

　　為進一步加強藥品質量安全監督管理 ，及時有效防範化解藥品安全風險 ，提高風險防控能力 ，全麵提升藥品質量 ，保障公眾用藥安全 ，省藥品監督管理局製定了《藥品質量安全風險研判會商製度》 ，現印發給你們 ，請遵照執行 。

　　山西省藥品監督管理局辦公室

　　2021年1月19日

　　(主動公開)

　　山西省藥品監督管理局藥品質量安全風險研判會商製度

　　第一條 為進一步加強藥品質量安全監督管理 ，及時有效防範化解藥品安全風險 ，提高風險防控能力 ，全麵提升藥品質量 ，保障公眾用藥安全 ，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律規定 ，結合我省藥品監管工作實際 ，製定藥品質量安全風險研判會商製度 。

　　第二條 藥品質量安全風險研判會商(以下簡稱“風險研判會商”)是指全省各級藥品監督管理部門通過組織會議商討等形式對影響藥品安全性 、有效性和質量可控性的風險信息進行收集 、分析 、研判和評估 ，確定風險性質 、風險程度和預防控製措施 ，最終防範和化解藥品質量安全風險的過程 。

　　第三條 藥品質量安全風險信息主要來源是各級藥品監督管理部門通過監督檢查 、質量抽查檢驗 、不良反應監測 、投訴舉報 、媒體輿情等途徑獲取的 ，以及藥品上市許可持有人 、藥品生產經營企業 、使用單位(以下統稱為 ：藥品相關單位)提供的具有共性特征的藥品質量安全風險 。主要包括 ：

　　1 、監督檢查或稽查辦案發現涉及多家企業的共性缺陷;

　　2 、監督抽檢和評價抽檢問題數據分析或其他藥品檢驗的風險提示信息;

　　3 、涉及相同品種或多家企業的藥品不良反應監測信息和聚集性信號;

　　4 、各類媒體 、社會輿情反映的藥品安全風險信息;

　　5 、涉及藥品生產 、經營品種價格異常波動信息;

　　6 、市級藥品監督管理部門上報的風險研判報告信息;

　　7 、藥品相關單位主動向藥品監督管理部門提供的在藥品的生產 、經營 、上市後研究 、不良反應監測與處理等過程中難以有效控製的質量安全風險;

　　8 、其他對藥品安全可能存在重大影響的信息 。

　　第四條 風險研判會商一般以藥品質量安全風險研判會商會議(以下簡稱“風險研判會”)的形式組織開展 ，必要時可采用現場研判等其他形式 。風險研判會采取定期召開和緊急召開兩種方式 ，上市許可持有人和生產環節的風險研判會原則上每季度最後一個月召開 ，流通 、使用環節風險研判會原則上每半年召開一次 ，若發生或發現重大安全隱患或緊急藥品安全事件時 ，可隨時組織召開會議專題研判 。

　　第五條 風險研判會商按照屬地管理原則 ，實行分級研判 。

　　(一)省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責收集全省藥品上市許可持有人 、藥品生產企業 、藥品批發企業(含零售連鎖總部)的藥品質量安全風險 ，組織召開風險研判會 ，指導地市藥品流通 、使用環節的風險研判會商 。

　　(二)設區的市市場監督管理局(包括綜改示範區市場監督管理局 ，以下統稱市局)負責收集轄區各縣(區)藥品流通質量安全風險 ，組織召開流通 、使用環節的風險研判會 ，指導縣局開展風險日常排查 ，對藥品流通質量安全風險進行風險分析評估，強化措施管控 ，消除安全隱患 ，發現區域性 、係統性風險要及時報告省局 。

　　(三)縣(市 、區)市場監督管理局(以下簡稱縣局)負責轄區藥品零售門店和使用單位的質量風險排查 ，及時采取風險管控措施 ，定期向市局報告轄區質量風險管控情況 。

　　第六條 省局藥品生產 、流通監管部門每季度中期匯總監管工作中發現的以及上市許可持有人 、藥品生產企業 、藥品批發企業(含零售連鎖總部)主動提出的藥品質量安全風險信息 ，初步研判各類藥品質量安全風險程度 ，根據風險大小 、影響範圍 、緊急程度等因素 ，提出生產環節和流通環節風險研判會商主題 ，並提請分管領導審定 ，也可由分管領導在定期聽取相關處室工作情況匯報後 ，直接確定研判會商主題 。

　　第七條 風險研判會由省局分管領導召集 ，藥品生產、流通監管部門根據會商主題負責會議的具體組織 ，並根據審定的會商內容確定參會人員 。必要時 ，可邀請稽查部門 、審核查驗中心 、不良反應監測中心 、藥檢所和市縣局等部門參加 。

　　第八條 風險研判會程序至少包括 ：

　　(一)藥品生產 、流通監管部門通報與風險研判會商內容相關的藥品質量安全風險信息;

　　(二)提出藥品質量安全風險信息的監管部門或藥品相關企業詳細闡述開展風險研判會商的理由;

　　(三)圍繞藥品質量安全風險信息 ，從研發 、生產 、流通 、檢驗 、監測等方麵評價安全風險 ，分析風險性質 ，確定藥品質量安全風險點及其風險程度 ，提出預警 、控製和糾正措施 ，確定防範化解風險的意見和建議;

　　(四)對風險研判會確定的議定事項進行梳理和總結 ，形成會議紀要 。

　　第九條 省局應根據風險研判會確定的藥品風險性質和風險程度 ，結合有關意見和建議 ，可采取以下風險防控措施 。

　　(一)發布藥品質量風險提示函或警示信息;

　　(二)組織開展監督檢查 、監督抽檢;

　　(三)屬於共性風險的要安排部署專項整治;

　　(四)有針對性的開展藥品不良反應的收集 、統計 、分析;

　　(五)指導實施全省風險防控措施;

　　(六)存在較大安全隱患 、風險程度較高的 ，應當采取告誡 、約談 、限期整改以及暫停生產 、銷售 、使用等控製措施;

　　(七)存在係統性 、區域性或重大藥品質量安全風險的 ，應及時報告省局黨組研究 、製定控製措施 ，並向當地政府通報 ，必要時報告省政府和國家藥品監督管理局 。

　　第十條 省局藥品生產 、流通監管部門負責組織落實風險研判會商形成的各項防控措施 ，指導藥品企業進一步完善質量保證和質量管理體係;監督檢查 、藥品檢驗 、不良反應監測等技術支撐部門應根據風險防控需要細化措施開展相關工作 。

　　對具有全局性 、係統性的重大風險或藥品風險涉及其他藥品管理部門的由省局局務會研究決定，統一組織落實 。

　　第十一條 省局藥品生產 、流通監管部門應對防控措施的落實情況 、藥品風險防控效果及現狀等進行跟蹤 、分析和評估 ，必要時進行督查檢查 ，確保藥品質量安全風險得到控製和化解 。

　　第十二條 市局應結合本轄區藥品監管工作實際 ，建立藥品質量安全風險研判工作製度 ，對收集的藥品質量安全風險信息定期召開風險研判會進行分析 、評價 ，製定實施風險控製措施 ，每半年對風險研判會商工作以及監管情況 、監管形勢作出綜合研判 ，向省局專題報告 。

　　第十三條 市局應組織縣局開展藥品質量安全風險分析評估工作 ，督促企業定期開展風險自查並按要求報告情況 。

　　第十四條 各級藥品監督管理部門應建立藥品質量安全風險研判資料檔案 ，保持風險研判工作連續性 ，推進風險研判工作不斷深化 ，確保風險研判質量不斷提升 。

　　第十五條 本製度自發布之日起實施 。

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