2015年度西藏自治區公立醫療衛生機構藥品集中采購實施方案 (修改

時間 :2016/03/17 09:26:25

通知
為貫徹落實深化醫藥衛生體製改革工作部署 ,探索藥品集中采購新模式 ,建立健全以基本藥物製度為基礎的藥品供應保障體係 ,完善我區醫療衛生機構藥品集中采購工作 ,根據《國務院辦公廳關於完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號) 、《國家衛生計生委關於落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發〔2015〕70號)等相關文件精神 ,我委結合西藏實際 ,製定了《2015年度西藏自治
區公立醫療衛生機構藥品集中采購實施方案》 。現就本方案征求社會各界意見 ,《方案》詳見西藏自治區采購中心網 ,征求意見時間為30天(含雙休日) ,反饋意見請發送至XZWSYZ@163.com 。


西藏自治區衛生和計劃生育委員會
2016年3月7日

聯係人 :厲兆安13989019340
薑海燕18089010077 0891-6289682



2015年度西藏自治區公立醫療衛生機構藥品集中采購實施方案
(修改稿)

為貫徹落實深化醫藥衛生體製改革工作部署 ,探索藥品集中采購新模式 ,建立健全以基本藥物製度為基礎的藥品供應保障體係 ,完善我區醫療衛生機構藥品集中采購工作 ,根據《國務院辦公廳關於完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號) 、《國家衛生計生委關於落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發〔2015〕70號)等相關文件精神 ,結合我區實際 ,製定本實施方案 。

第一部分 總則

一 、總體目標
進一步規範藥品集中招標采購工作 ,實現藥品安全有效 、質量可靠 、供應及時 、價格合理 ,滿足臨床用藥需求 ,減輕群眾用藥負擔 。
二 、基本原則
(一)政府主導 、統籌兼顧 、陽光操作 、誠實信用 。
(二)一個平台 、上下聯動 、公開透明 、分類采購 。
(三)質量優先 、保障供應 、價格合理 、全程監控 。
三 、組織機構
(一)工作領導機構(自治區藥械集中采購領導小組 ,以下簡稱 :領導小組) :負責全區醫療機構藥品集中采購工作的領導等相關工作 。各成員單位各司其責 ,加強對藥品集中采購工作的協調配合和監督管理 。
(二)工作管理機構(自治區藥械集中采購領導小組辦公室 ,以下簡稱 :領導小組辦公室) :負責牽頭製定相關規則 ,組織實施藥品集中采購工作 ;負責建立評審專家庫 ,成立評審委員會(以下簡稱 :評審專家組)) ,負責藥品集中采購評審全過程工作 ,客觀公正地提出評審意見 ;負責成立評審監督委員會(以下簡稱 :監督組) ,負責對藥品集中采購評審全過程的監督 。
(三)工作機構(自治區藥品采購服務管理中心 ,以下簡稱 :采購中心) :在領導小組及其辦公室的領導下 ,負責藥品集中采購的具體執行 ,依法依規提供采購服務 。 。對外公文使用自治區衛生計生委文件 。
四 、實施範圍
充分考慮我區實際 ,采取從點到線 、從線到麵的漸進方式 ,合理確定實施範圍 ,分批實施 ,穩步推進 ,至2016年全區公立醫療衛生機構(以下簡稱為 :醫療機構)必須參加全區藥品集中采購工作 。鼓勵其他各級各類醫療機構參加藥品集中采購活動 。
五、采購模式
以自治區為單位集中采購 ,通過西藏自治區藥品集中采購網(以下簡稱 :采購平台 ,網址 :.xzyxcg.gov.cn), 采用直接掛網、 “雙信封”招標和價格談判的方式進行網上公開帶量集中采購 。集中采購活動的有關文件 、所有公告 、公示 、通知 、信息均通過采購平台發布 。
六 、采購周期
采購周期原則上不少於一年 ,視具體情況可適當調整 。
七 、適用範圍
參加西藏自治區藥品集中采購活動的醫療機構 、藥品生產經營企業及其他各方當事人 ,適用本方案 。

第二部分 集中采購目錄

一 、集中采購目錄
本次藥品集中采購目錄以《西藏自治區基本用藥目錄(2015年版)》 、《國家低價藥品目錄》 、《西藏自治區低價藥品目錄》 、現行《西藏自治區基本醫療保險 、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2010年版)和《西藏自治區新型農村合作醫療用藥目錄》等為基礎 ,結合我區疾病譜 、常見病和多發病臨床用藥需求 ,由醫療機構申報 ,經專家論證 、社會公示 ,報送領導小組辦公室審定後形成《西藏自治區藥品集中采購目錄》(以下簡稱 :采購目錄) ,按下列規則細分後適時組織集中采購 。
(一)直接掛網采購藥品 。
1.常用低價藥品 :按照國家發展改革委和自治區發展改革委公布的低價藥品清單執行 。與常用低價藥品同品種同劑型 ,但又不符合國家日均費用標準規定的藥品 ,同時納入直接掛網采購 。
2.婦兒專科非專利藥品 :按照中華醫學會 、中國醫師協會公布的藥品清單執行 。
3.急(搶)救類藥品 :按照中華醫學會 、中國醫師協會公布的藥品清單執行 。
4.基礎輸液 :包括氯化鈉注射液(0.9%) 、葡萄糖氯化鈉注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化鈉) 、葡萄糖注射液(5%) 、葡萄糖注射液(10%)四種輸液產品容量大於50ml的玻瓶 、塑瓶 、軟袋 、直立式聚丙烯輸液袋 、軟袋雙閥 、軟袋雙閥雙層無菌包裝的產品 。
5.麻醉藥品 、一類精神藥品 、醫療放射藥品 、醫療毒性藥品 、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥 、國家免疫規劃用疫苗 、計劃生育藥品及中藥飲片 、含準字號的藏藥製劑等國家特殊管理藥品 。
6.血液製品等短 、緊缺藥品 。具體目錄另行製定 。
(二)定點生產藥品
按照國家和自治區確定的定點生產藥品清單執行 。
(三)除上述藥品外 ,同一招標單元實行議價或競價采購 。
二 、采購計劃
(一)醫療衛生機構結合本單位上年度藥品采購情況 ,按照不低於上年度藥品實際使用量的80%製定年度采購計劃和預算 ,並具體到藥品通用名 、劑型和規格 ,每種藥品采購的劑型原則上不超過3種 ,每種劑型對應的規格原則上不超過2種 ,兼顧婦女 、老年和兒童等特殊人群用藥需要 。
藥品采購預算一般不高於醫療機構業務支出的25%-30% 。
(二)采購中心匯總全區藥品采購需求,確定采購藥品的具體劑型 、規格 、質量要求及采購數量 ,編製形成藥品集中采購的具體計劃 ,供企業報價時參考 。
三 、其他
(一)醫療機構使用的所有藥品(不含中藥飲片 、無準字號的藏藥製劑和藏藥卡擦)均應通過自治區級藥品集中采購平台采購 。
(二)在集中采購目錄中 ,分類標明競價采購藥品 、議價采購藥品 、定點生產藥品 、直接掛網采購藥品等 。
1.在經濟技術標評標前 ,組織專家論證 ,按《招標單元分組規則》(見附件3)劃分藥品招標單元 。
2.競價組資質審核合格3個及以上投標人的藥品 ,由采購中心采取雙信封招標 ;2個以下有效投標人的藥品 ,實行議價采購 。
(三)對采購周期內國家新批準上市的藥品 、進入商務標評審或議價評審未中標藥品 、以及集中采購目錄外的其他藥品因臨床確需 ,由醫療機構申報 ,領導小組辦公室審定 ,可采取直接掛網限量或備案采購等方式采購 。具體辦法另行製定 。
 
第三部分 藥品最高限價

一 、 依據來源
(一)我區現行集中采購目錄中的藥品供應價 ;
(二)國家衛生計生委信息平台公布的2011年以來全國各省(區 、市)最近一期采購中標價格 ,以及我區采集到的近期外省的中標價格 ;
原則上采集西藏 、內蒙古 、新疆 、青海 、雲南5省(區) 。
  (三)我區縣級以上醫療衛生機構使用藥品的實際采購價格 ;
  (四)國家發展改革委或西藏自治區物價局公布的麻醉藥品和第一類精神藥品的最高零售價格 。
二 、製定原則與方法
針對每家投標人的產品 ,依據上述來源分別製定最高限價(以最小製劑單位進行計算限價) ,經專家審定後公布 。
(一)直接掛網采購的藥品
1.按照《國家發展改革委關於改進低價藥品價格管理有關問題的通知》(發改價格〔2014〕856)等文件要求,仍然執行日均費用西藥不超過3元 、中成藥不超過5元的規定 ,扣除《關於進一步整頓藥品市場價格秩序的通知》(藏發改價格〔2006〕736號)規定加價率後的價格為最高限價 。
2.與常用低價藥品同品種同劑型 ,但又不符合國家日均費用標準規定的藥品 ,按照上述依據來源中的5個省(區 、市)最近一期采購中標價格的平均價 ,比較我區現行集中采購目錄中的藥品供應價 ,選擇低者為最高限價 。
3.按照《關於印發推進藥品價格改革意見的通知》(發改價格〔2015〕904號)等文件中規定的麻醉 、第一類精神藥品最高零售價格扣除《關於進一步整頓藥品市場價格秩序的通知》(藏發改價格〔2006〕736號)規定加價率後的價格為最高限價 。
4.短 、緊缺藥品目錄中藥品不設定最高限價 ,上述依據來源中的5個省(區 、市)最近一期采購中標價格作為參考價 。
(二)定點生產的藥品
按照國家和自治區確定的定點生產藥品清單 ,按照全國統一采購價格執行 。
(三)議價競價采購藥品
1.同通用名 、同劑型 、同規格 、同生產企業的藥品 ,按照上述依據來源中的5個省(區 、市)最近一期采購中標價格的平均價 ,比較我區現行集中采購目錄中的藥品供應價 ,選擇低者為最高限價 。
2.無有效最高限價製定依據的產品 ,由采購中心組織專家製定最高限價 。
(四)部分藥品因原材料價格上漲 ,其最高限價經組織專家論證後可作適當調整 。
三 、認定主要規則
(一)若生產企業更名 ,但藥品批準文號相同的 ,則該企業以新老名稱在外省(區 、市)的中標/掛網價格均視為申報產品的價格 。
(二)對於進口企業 ,隻要在外省中標/掛網的藥品商品名與申報藥品的商品名相同 ,不區分具體生產廠 ,均視為同一產品 。
(三)藥品包裝不同 ,或帶有附加裝置(如加藥器 、衝洗器 、附帶溶媒)構成組合包裝的與不帶附加裝置的等情況 ,均視為同一產品 。基礎輸液按包裝不同提供不同包裝的外省中標/掛網價格 。
(四)對申報產品在各省的定價類型 、質量標準 、適應症等不作具體區分 ,均視為該申報產品在外省的中標/掛網價格 。
四 、限價公布
(一)限價在采購平台上公示 ,供企業報價時參考 。投標人可在商務標報價前 ,通過采購平台查詢本企業具體產品的限價 。
(二)投標企業對本企業產品限價如有異議的 ,可在投標報價前向采購中心提出申訴 ,並提供相關依據 ,采購中心會同有關部門核查後予以答複 。如無申訴 ,則視同無異議 。

第四部分 采購文件
  
一 、編製
  采購中心依據本實施方案 ,進一步細化集中采購各環節 、步驟的內容 ,編製藥品集中采購文件 ,報領導小組辦公室審定後發布 。
  二 、發布和解釋
  采購中心在采購平台上發布采購公告和采購文件 。公告日期與企業響應申請截止日期之間不少於21天 。采購文件的修改、信息發布均以采購平台為準 ,采購文件修改和澄清的內容均為采購文件的組成部分 。
采購文件由采購中心負責會同相關部門解釋和說明 。

第五部分 企業報名

凡參加我區集中采購的投標人均要在采購中心現場報名 、申領第三方數字認證證書 。投標企業須分別投經濟技術標和商務標 ,經濟技術標投標資質審核合格者進行商務標報價 。
一 、投標人申報條件
(一)投標人必須是藥品生產企業 。生產企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司 、進口藥品國內總代理(在國內不設總代理的 ,隻接受一家一級代理商的報名 ,此一級代理商代理的區域 ,必須覆蓋西藏自治區轄區範圍)視同生產企業 。
投標人必須委托本企業的工作人員(須提供企業員工身份證明) ,持包括法人委托書在內的企業證明文件等材料辦理相關投標手續 。
(二)具有合法有效的《企業法人營業執照》 、《藥品生產許可證》 、《藥品GMP證書》和《藥品注冊證》等 。生產企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司 、進口藥品國內總代理或一級代理(範圍覆蓋西藏自治區全境) ,必須依法取得《藥品經營許可證》 、《藥品GSP證書》及《企業法人營業執照》 ,並具有總代理協議書(清晰複印件)和藥品生產企業出具的法人授權委托書 。
(三)具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力 ,除不可抗力等特殊情況外 ,采購周期內必須確保藥品供應 。
(四)投標人近3年以來在國家或省(區 、市)食品藥品監管部門公布的質量公告中 ,企業有生產(經營)假藥記錄的 ,或生產(經營)環節有1次抽檢不合格記錄的申報藥品 ,或有其他嚴重違法違規記錄的 ,不得參與本次集中采購活動 。生產環節有抽檢不合格記錄的非申報藥品 ,在評標時予以減分。未取得《藥品生產質量管理規範(2010年版)》認證證書(《藥品GMP證書》)的申報藥品 ,不得參與本次集中采購活動。
(五)投標人近3年以來被國家衛生計生委或自治區衛生計生委一次列入商業賄賂不良記錄或兩次列入其他不良記錄的 ,不得參與本次集中采購活動 。被省外兩次列入商業賄賂不良記錄或其他不良記錄的 ,不得參與本次集中采購活動 。被國家衛生計生委或自治區衛生計生委一次列入其他不良記錄或被省外一次列入商業賄賂不良記錄的或其他不良記錄的 ,在評標時予以減分 。
(六)投標文件截止日期前通過新版GMP認證暫時未取得證書的 ,需提供國家食品藥品監督管理總局藥品認證中心網站GMP認證公告頁麵截圖 。
(六)法律法規規定的其他條件。
二 、資質申報及材料要求
(一)使用語言
提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供與原文內容一致的中文翻譯件 ,並經公證部門公證原件與中文翻譯件內容一致的公證書) 。
(二)報名材料
現場報名時現場遞交《藥品生產許可證》(進口藥品總代理提供《藥品經營許可證》) 、《企業法人營業執照》 、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》 、《組織機構代碼證》 、《稅務登記證》等相應的資質證書副本原件及其正副本複印件資料 。
(三)申報材料要求
資質材料主要包括企業基本資料 、法定代表人授權書(進口藥品全國總代理需提交代理協議書或由國外廠家出具的總代理證明) 、藥品基礎信息資料(包括《藥品注冊批件》、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》 、《藥品質量標準》或《進口藥品注冊標準》 、《藥品說明書》 、《檢驗報告書》等) 、投標品種匯總表 、供貨承諾函 、以及評審材料(詳見附件4)等 。具體內容以當期《采購文件》為準 。
1.同一生產企業的所有品種隻允許委托一個被授權人參與申報 。
2.投標人須在規定時間內遞交完整 、準確 、真實 、合法的申報材料 。在資質審核 、評審過程及采購周期內 ,若發現投標人所提供的資質證明材料不合法或不真實 ,立即取消其投標 、評標資格或終止采購 ,並按有關規定追究投標人責任 。
3.申報材料采用數字證書和電子印章綁定使用的方式在網上申報和現場遞交紙質版材料形式進行 。
4.紙質申報資料統一使用A4紙規格 ,左側膠裝成冊 ,並逐頁加蓋企業公章 ,複印件應清晰 、完整 。由持有藥品生產企業(進口藥品的國內總代理)法人代表授權書的被授權人遞交 。
5.網上申報材料須按規定要求及順序 ,掃描清晰圖片轉換成PDF格式 ,加蓋企業電子印章 ,部分重要資料需同時加蓋企業法人電子印章後上傳至采購平台 。
6.申報材料遞交時間和地點以采購平台公布的時間、地點為準 。公布截止時間後采購中心不再受理材料申報 。
7.因不可抗力原因 ,可酌情延長材料遞交截止時間 。各方當事人相關的權利與義務順延至新的截止時間 。
(四)申報材料審核 、澄清 、修改和撤回
1.采購中心按照有關規定會同相關部門審核投標材料 。對申報材料中不明確的內容有權要求投標人在網上作必要的澄清 ,必要時可要求投標人對有關內容做出書麵澄清 。投標人有義務對有關內容在規定時間內通過采購平台網提交符合要求的澄清材料 。投標人逾期未提交的 ,視為自動放棄投標 。
2.投標人及產品的有效資質證明文件 ,均以國家食品藥品監督管理總局 、省(區 、市)級食品藥品監督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準 ,以政府相關網站信息為參考 ,若信息存在差異 ,投標人需提供相關文件原件進行核對 。
3.投標人在資質審核結果公示前可以補充 、修改或撤回申報材料 ,補充 、修改的內容為申報材料的組成部分 。在資質審核結果公示後 ,不得對其申報材料做任何修改 、補充 ,也不得撤銷申報 。
4.投標人提供的申報材料若發生變化 ,投標人有義務及時以書麵形式報采購中心備案 。
5.投標材料審核結果在采購平台公示 。投標人對申報材料審核結果有異議的 ,可在規定時間內向采購中心遞交書麵申訴材料 ,並提供相關舉證證明材料。
審核結果公示期結束後 ,不再受理對審核結果有異議的申投訴 。
6.通過審核的投標人 ,應在規定時間內按要求確認藥品資格審查信息 。逾期未確認的 ,視為自動放棄投標 。

第六部分 報價

一 、報價要求
(一)根據限價原則 ,投標人按照公布的《西藏自治區藥品集中采購目錄》中藥品通用名 、劑型 、規格 、標識包裝單位等對應藥品信息 ,參考擬采購量進行報價 ,報價采用網上加密的方式進行 。投標人在規定時間內通過采購網報價係統按要求進行報價 。
(二)所報價格是指可供應給拉薩市(含達孜縣 、堆龍德慶縣)區域內采購人的包括所有稅費和配送 、伴隨服務等一切服務在內的實際供應價 。采購中心和采購人不再另行支付配送 、伴隨服務等一切服務費用 。
(三)高於限價 、報價為“0” 、未報價的品規為無效報價
(四)投標報價必須符合《藥品差比價規則》 ,除國家和自治區價格主管部門另有規定外 ,同廠家同通用名同質量類型藥品之間 ,不得出現劑型 、規格 、包裝之間的價格倒掛 。否則按就低原則作調平處理 。
(五)報價使用貨幣及單位 :人民幣(元) ,報價保留到小數點後3位(即0.001) ,如超出小數點後3位 ,則四舍五入 。按最小製劑單位價格進行價格申報 。
(六)帶有附加裝置(包括加藥器 、注射器 、衝洗器 、溶媒)的藥品所報價格須含附加裝置的價格 。
(七)投標報價為一次性報價 。投標人不得虛高報價 ,不得以低於藥品生產成本報價 ,不得進行串通報價等惡意競爭 。
(八)報價時間 :以采購平台網公布的時間為準 。報價時間截止後 ,不得撤回或修改報價 。
投標人必須按要求慎重報價 ,因報價失誤造成的一切後果由投標人承擔 。
(九)報價具有法律效力 ,投標人須承擔相應責任 。
二 、報價解密
(一)投標人在規定的時間內 ,在相關部門現場監督下 ,對報價數據進行網上統一解密 。
(二)在規定時間內未按程序解密或解密不成功的,按棄標處理 。確有特殊情況的 ,由領導小組辦公室決定 。(是否按“默認同意”處理)
(三)報價解密後 ,通過采購平台對解密結果進行公示 ,接受社會監督 。
(四)進入評審程序後 ,不接受企業的撤標申請 。

第七部分 藥品評審

一 、評審組織
(一)在自治區衛生計生委領導下 ,由監督組認真監督 ,根據藥品類別 ,從自治區藥品集中采購專家庫中 ,按照規定比例 ,隨機抽取的藥學 、醫學 、經濟 、管理等方麵專家組成評審專家組 ,負責藥品評審工作 。
(二)從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時並嚴格保密 ,實行全封閉評審 。
(三)評審專家應履行職責 ,遵守職業道德 ,客觀公正地提出評審意見 ,獨立承擔相應的責任 ,不得參加與本人有利害關係的投標企業的藥品評審 。
二 、評審方式
(一)直接掛網采購藥品
由醫療機構參考以往采購價格信息 、采購平台提供的掛網企業掛出的價格 ,與掛網企業議定成交價格 。
(二)定點生產藥品
按照國家和自治區確定的定點生產藥品清單 ,按照全國統一采購價格實行直接掛網采購 ,不再議價 。
(三)雙信封競價采購藥品
同一招標單元以通用名 、劑型 、規格等為基礎 ,劃分3個競價組 。按不同競價組分別進行經濟技術標評審 。
1.競價組劃分
第一競價組 :國家一類新藥 ;國家保密處方中成藥 ;中藥保護一級/二級品種 ;獲得國家科學技術獎藥品 ;國家重大新藥創製科技重大專項藥品 ,過保護期的化合物專利藥品 。
第二競價組 :其他專利藥品 ;獲得FDA/歐盟等製劑認證的國產藥品 ;通過仿製藥質量一致性評價藥品 ;首仿藥品 。
第三競價組 :新版GMP認證藥品 、進口藥品 。
同一品種同時滿足多個分組條件的 ,按以上順序依次予以劃分 。
2.經濟技術標評審
各競價組資質審核合格3個及以上投標人的藥品 ,由采購中心采取雙信封招標 。
(1)指標體係 。經濟技術標書主要對合格企業的藥品生產質量管理規範(GMP)資質認證 、藥品質量抽驗抽查情況 、生產規模 、配送能力 、銷售額 、行業排名 、產品產量產能 、市場信譽 、電子監管能力 ,以及藥品臨床療效 、安全性 、不良反應和兼顧各級各類醫療機構臨床用藥需求等指標進行綜合評審 。經濟技術標分值共100分 ,其中客觀指標分值原則上計97分 ,主觀指標分值原則上計3分 ,得分保留小數點後四位 。具體評分細則見下表 :






評審指標 分值 指標解釋及認定依據  
★銷售額
(15分)
年銷售額25億元(含)以上 15 以所投藥品單一生產企業上年度增值稅納稅報表為依據;進口藥品以其一級代理商的銷售額計 。  
20億元≤年銷售額<25億元 13  
15億元≤年銷售額<20億元 11  
10億元≤年銷售額<15億元 9  
5億元≤年銷售額<10億元 7  
3億元≤年銷售額<5億元 5  
1億元≤年銷售額<3億元 3  
年銷售額<1億元 1  
★行業排名(15分) 境內製藥企業 境外
製藥企業
  1 、境內製藥企業 :以所投藥品生產企業在國家工業和信息化部最新公布的《中國醫藥統計年報》中醫藥工業企業主營業務收入排序為依據 。
2 、境外製藥企業 :以納入美國《製藥經理人》上年度排名前50強境外製藥企業及其在中國大陸的獨資或控股企業的排名為依據 。
 
化學藥品 中成藥 生物製品 進口藥品    
1-20名 1-15名 1-10名 1-25名 15  
21-50名 16-30名 11-20名 26-50名 13  
51-100名 31-50名 21-40名 無排名 11  
101-150名 51-100名 41-60名   9  
151-200名 101-150名 61-80名   7  
201-250名 151-200名 81-100名   5  
251-300名 201-250名 101名以後   3  
301名以後 251名以後     1  
★產品產能(5分) 產品產量得分=2+(投標藥品產量/同競價組藥品產量之和)×3 5 以所投藥品生產企業在國家工業和信息化部最新公布的《中國醫藥統計年報》主要品種產量為依據。    
★藥品質量(30分) 國家一類新藥 30 以國家食品藥品監管總局2007年10月1日後核發的《新藥證書》 、生產批件(中藥 、天然藥物注冊分類1~6類的品種、化學藥品注冊分類1.1-1.6小類)為依據 。  
國家保密處方中成藥 ;中藥保護一級/二級品種 30 以國家相關部委頒發的證書為依據 。  
獲得國家科學技術獎藥品 30 1 、獎項包括國家最高科學技術獎 、國家自然科學獎 、國家技術發明獎 、國家科學技術進步獎 、中華人民共和國國際科學技術合作獎 。
2 、獎項內容應與投標藥品質量密切相關 ,不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品(大容量注射液產品外) 。以證書和相關證明文件為準 。
 
國家重大新藥創製科技重大專項藥品 30 以重大專項辦公室等國家相關部門出具的對投標企業投標藥品立項通知等為依據 。  
過保護期化合物專利藥品 30 包括其中某一成分過保護期化合物專利的複方製劑 、原研專利授權聯合生產的藥品 。  
通過仿製藥質量一致性評價藥品 25 以國家食品藥品監管總局公布的信息等為依據 。  
其他專利藥品 25 指天然藥物提取物專利 、微生物及其代謝物專利 、藥物組合物專利的藥品 。  
獲得FDA/歐盟等製劑認證的藥品 25 包含從美國、日本 、歐盟進口的藥品 。  
首仿藥品 25 以國家食品藥品監管總局出具的證明等為依據 。  
新版GMP藥品 、其他進口藥品 20 以國家食品藥品監管總局頒布的有效GMP證書 、進口藥品注冊證書為依據 。  
其他GMP藥品(待刪除) 5  
★產品原料來源保障情況(5分) 原料來自本廠 5 以企業原料藥通過GMP認證或中藥通過GAP認證證明材料 ,原料藥生產批件及在產證明為依據 ,以及國家工業和信息化部最新公布的《中國醫藥統計年報》中工業企業法人單位隸屬後注為依據 。  
原料來自本集團 2  
★藥品質量抽驗抽查情況(6分) 沒有假 、劣藥記錄 6 以2013年以來省級以上食品藥品監管(總)局發布的藥品質量公告等為依據 。  
投標品種無抽檢不合格記錄 ,但該廠其他產品有一次抽檢不合格記錄 3  
投標品種無抽檢不合格記錄 ,但該廠有二個以上其他產品抽檢不合格記錄或該廠其他同一產品有二次抽檢不合格記錄 0  
★存儲條件(3分) 藥品存儲條件優於同競價組藥品的(存儲條件僅指常溫與非常溫 ,需企業申請並提供比較材料) 3 如其他藥品需冷藏保存 ,該藥品可常溫保存等 ,以國家食品藥品監管總局核準的最新藥品說明書為比較依據 。  
存儲條件相同 2  
藥品存儲條件不優於同競價組藥品的 1  
★有效期(3分) 以同競價組藥品中有效期最低的為基準 ,高於同競價組2年以上的藥品 3 以國家食品藥品監管總局核準的最新藥品說明書為比較依據 。
以國家食品藥品監管總局核準的最新藥品說明書為比較依據 。
 
以同競價組藥品中有效期最低的為基準 ,高於同競價組1年以上的藥品 2  
不高於同競價組的藥品 1  
★電子監管能力(3分) 有電子監管碼 3 以產品包裝標示及中國藥品電子監管平台(www.drugadmin.com)查詢為依據 。  
無電子監管碼 0  
★市場信譽(配送能力)(3分) 無不良記錄 3 以委直屬醫療衛生機構2012年度藥品集中采購中標產品供應情況為依據 。  
首次參加本次藥品集中采購的企業 2  
有不良記錄 0  
★社會信譽(3分) 企業在全國均無不良記錄的 3 以近3年來國家衛生計生委轉載各省(區 、市)公布的商業賄賂不良記錄為依據 。  
企業在省外有1次商業賄賂不良記錄或其它不良記錄的 0  
★企業質量管理及創新能力(3分 《中國創新力醫藥企業》的企業 3 以中國醫藥工業研究總院最新公布的《中國創新力醫藥企業排名》為依據 。  
省(區 、市)政府質量獎 1 以2013年以來省(區 、市)人民政府發布的證書及獎狀為準 。  
0    
★社會責任(3分) 公益捐贈300萬元以上 3 投標人對自治區或自治區企業對外省(區 、市)有公益捐贈活動 。以2013年以來相關部門頒發的證書及獎狀為依據 。  
100萬元≤公益捐贈<300萬元 2  
1萬元≤公益捐贈<100萬元 1  
※臨床療效及藥品安全性評價(3分) 優於其它同類產品 3 根據臨床療效 、藥品安全性相關文獻資料 、臨床用藥經驗 ,與同類品種進行比較 ,由專家對藥品臨床療效 、安全性 、品牌 、包裝等進行主觀打分 。  
與其它同類產品相當 2  
明顯低於其它同類產品 1  
備注 :
1.產品類型評分中 ,如果產品符合多項指標條件 ,按照最高得分項評分 ,不重複計分 。
2.產品質量抽檢情況等部分評審指標可由企業提供並進行承諾 ,若被舉報核實提供虛假情況的 ,取消該企業所有藥品的參加西藏自治區集中采購資格 ,自取消之日起本周期和下一周期不得參加西藏自治區藥品集中采購 ,並列入不良記錄 。
3.上述指標中標有★為客觀分 ,標有※為主觀分 。
(2)入圍
根據經濟技術標入圍規則 ,按經濟技術標得分高低依次確定進入商務標評審藥品 ,並進行公示 。如出現經濟技術標評審得分相同 、名次並列入圍的末位產品 ,則同時入圍 。經濟技術標入圍規則 :
合格投標產品數(個) 進入商務標評審產品數(個)
≤3 全部進入
4-6 3
7-10 5
11-15 7
16-20 9
21-30 12
30個以上 15
 
3.商務標評審
對進入商務標競價產品 ,各競價組按投標人報價由低到高的順序依次確定2個擬中標產品 。其中價格相同的 ,以經濟技術標得分高者擬中標 ;經濟技術標得分和價格均相同的 ,產品產量靠前者擬中標 ;無產品產量排名的以行業排名靠前者擬中標 。未中標經濟技術標得分最高的前2個作為備選擬中標企業 。
4.下列產品擬中標價格不得倒掛 ,如有倒掛 ,按就低原則作調平處理 。企業不接受的 ,按廢標處理 :
(1)同生產企業同品種同劑型不同規格產品的擬中標價格 。
(2)同品種同規格的大容量注射液的玻瓶→塑瓶→軟袋(直立式聚丙烯輸液袋)→軟袋雙閥(直立式聚丙烯輸液袋雙閥)的擬中標價格 。
(3)同品種同規格的小容量注射液的塑料安瓿→玻璃安瓿的擬中標價格 。
5.擬中標產品因各種原因被取消資格的 ,按照備選擬中標企業得分高低順序依次替補 。
6.競價分組 、具體評分細則 ,以當期《采購文件》為準 。
(四)議價采購藥品
同一競價組為2個以下有效投標人的藥品 ,實行議價采購 。
1.議價可采取人機對話或其他方式進行 。依據《第三部分 藥品最高限價》“依據來源”中價格和企業報價等信息 ,議價專家按評審標準(藥品質量 、安全性、臨床療效 、供應保障 、市場信譽和醫療機構用藥需求 ,以及產品的原料成本 、工藝成本 、銷售成本 、管理成本 、科研成本 、利潤等相關信息) ,對每一個產品進行綜合分析評估後 ,各自給出該產品的建議價格 ,去掉1個最高值和1個最低值後取平均值 ,為該產品的專家商議價 。
2.擬中標規則
(1)議價品種僅1家的 ,第一輪報價(即初始報價)低於或等於專家商議價擬中標 ;若高於專家商議價 ,則進入第二輪報價 ;第二輪報價不得高於第一輪報價 ,若仍高於專家商議價 ,由評審專家組進行投票 ,票數過半數擬中標 。
(2)議價品種2家的 ,第一輪報價(即初始報價)2家均低於或等於專家商議價的 ,2家擬中標 ;1家低於或等於專家商議價的1家擬中標 ,另1家進入第二輪報價 ,第二輪報價不得高於第一輪報價 ,若仍高於專家商議價 ,由評審專家組進行投票 ,票數過半數擬中標 ;2家報價均高於專家商議價的都進入第二輪報價 ,第二輪報價不得高於第一輪報價 ,若仍高於專家商議價 ,由評審專家組進行投票 ,票數過半數擬中標 。
(3)議價未通過藥品 ,進入掛網限量采購 。
三 、擬中標結果公示 。
(一)擬中標結果經領導小組辦公室審定後 ,公示評審結果及擬中標結果 ,公示期7個工作日 ,接受社會各界監督 。
(二)所有品規一旦擬中標 ,一律不得放棄擬中標資格 。
(三)公示期內接受各方申投訴 ,逾期不予受理 。
四 、中標結果公布及中標通知書領取
(一)根據公示結果 ,形成《西藏自治區藥品集中采購中標目錄》(以下簡稱 :中標目錄) ,在采購平台公布執行的中標藥品執行中標價格 ,既往中標/掛網結果作廢 。公布期為3個工作日 。
(二)所有品規一旦中標 ,一律不得放棄中標資格 。
(三)中標人須在規定的時間內領取《中標通知書》 ,並按規定要求做好藥品配送 。
(四)中標人因藥品質量 、配送等原因被領導小組辦公室公告取消中標資格的 ,由得分從高到低的備選擬中標企業順序遞補 ,不再組織新的招標 。
五 、建立價格動態調整機製
(一)在采購周期內 ,對中標/掛網品種實行動態管理 ,建立價格動態監管機製 ,根據市場和政策變化 ,結合各省(區 、市)中標價 、我區醫療機構實際采購價等因素適時進行中標/掛網價格調整 。
(二)在采購結果執行期間 ,國家定點生產藥品 、直接掛網采購藥品 ,按照國家和自治區有關規定執行 。

第八部分 藥品采購和配送

一 、藥品采購
(一)采購人使用的所有藥品必須通過采購平台網進行采購 ,不得網外采購 、違價采購或從非規定渠道采購藥品 。
(二)采購過渡期為中標公告發布之日起30日內 ,中標的藥品生產企業按合同規定向醫療機構供貨 。過渡期結束後 ,醫療機構應全部執行新一輪藥品集中采購結果 。
二 、采購價格及銷售價格
(一)采購價格
1.中標價格是拉薩市(含達孜縣 、堆龍德慶縣)區域內醫療機構實際采購藥品的價格 ,也是企業向拉薩市區域內(含達孜縣 、堆龍德慶縣)醫療機構配送的結算價格 。
2.除拉薩市(含達孜縣 、堆龍德慶縣)區域外 ,其餘區域中標價格執行中標成交價 ,即中標成交價=中標價格+藥品運價 ,是拉薩市(含達孜縣 、堆龍德慶縣)區域外醫療機構實際采購藥品的價格 ,也是企業向拉薩市區域外醫療機構配送的結算價格 。
按照《關於印發<汽車運價規則>和<道路運輸價格管理規定>的通知》(交運發〔2009〕275號) 、《鐵路貨物運價規則》(鐵運〔2005〕46號) 、《交通部 、國家物價局關於整頓公路汽車貨物運價的通知》(〔90〕交運字320號) 、《國家發展改革委關於調整鐵路貨運價格進一步完善價格形成機製的通知》(發改價格〔2015〕183號) 、《中國民用航空國內貨物運輸規則》(民航總局令第50號)等相關文件規定 ,運價計算公式如下 :
(1)公路汽車貨物
①貨物運價標準及計算
西藏自治區公路情況分類表
路況類別 公路情況條件
一類 海拔3000m以下(含3000m)有瀝青或水泥路麵的等級公路 。
二類 海拔3001m至4000m的有瀝青或水泥路麵的等級公路 。
三類 1.有砂礫路麵的等級公路 ;2.海拔4001m至4500m的有瀝青(水泥)路麵的等級公路 。
四類 1.海拔4500m以上瀝青或水泥路麵的等級公路;2.有路麵的社會交通便道或平原微丘區地質狀況好稍加修正即可達到砂礫路麵行車要求的便道 。
 

西藏地區貨物基本運價標準 單位 :元/噸·公裏
類別 一類線路 二類線路 三類線路 四類線路
二等貨物 0.47 0.54 0.61 0.81
特種車輛運價 0.68 0.78 0.87 1.16
 

類別 貨物運價計算
整批貨物 貨物運價=運價標準×運價重量+運價標準×運價重量×運價公裏
零擔貨物 貨物運價=運價標準×運價重量×運價公裏
 
②藥品運價=貨物運價/某藥品最小製劑單位的數量
(2)鐵路貨物
①貨物運價標準及計算
類別 基價 1 基價 2
單位 標準 單位 標準
整車 元/噸 18.60 元/噸公裏 0.103
零擔 元/10 千克 0.280 元/10 千克公裏 0.00155
 
貨物運價計算辦法 :
整車貨物每噸運價=基價1+基價2×運價公裏
零擔貨物每 10 千克運價=基價1+基價2×運價公裏
②藥品運價=貨物運價/某藥品最小製劑單位的數量
(3)航空貨物
①貨物運價標準及計算
類別 計費重量標準 航空運價標準(元)
普通貨物最低運費(M)   30.00
普通貨物重量分界點 45Kg以下(N) 8.60
45Kg以上(Q) 6.50
100Kg(Q100) 4.50
300Kg(Q300) 3.50
500Kg(Q500) 2.50
100Kg(Q1000) 2.00
 
貨物運價計算辦法 :貨物運價=航空運價×計費重量
計費重量=(長×寬×高)/6000cm3/kg
計費重量以0.5kg為最小單位 ,尾數不足0.5kg的 ,按0.5kg計算 ;0.5kg以上不足1kg的 ,按1kg計算
例如:103.003kg→103.5kgs
103.502kg→104.0kgs
103.500kg→103.5kgs
②藥品運價=貨物運價/某藥品最小製劑單位的數量
(二)銷售價格
1.實行藥品零差率銷售的醫療機構 ,采購價格即為銷售價格 ,其他醫療機構按照不超過國家物價文件規定的差價率進行銷售 。
2.國家公布的麻醉藥品和第一類精神藥品 ,醫療機構實際銷售價格不得高於國家規定的最高零售價格 ;常用低價藥品不得高於國家規定的日均費用標準 。
三 、合同簽訂
(一)醫療機構應按《中華人民共和國合同法》和國家建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄製度等有關規定 ,與中標生產企業簽訂藥品購銷合同和廉潔購銷合同 。標準化格式合同另行製訂 ,在采購平台上對外公布 。
(二)合同需明確品種 、劑型 、規格 、數量 、采購價格 、供貨時間和地點 、付款時間 、履約方式 、違約責任等 。購銷雙方應嚴格按照合同約定的內容進行藥品交易 ,按合同履行各自的權利與義務 ,違約行為嚴格按合同約定處理 。
四 、藥品配送
(一) 配送原則
生產企業是保障藥品質量和供應第一責任人 。生產企業可直接配送 ,也可委托獲得西藏自治區藥品配送資格的藥品經營企業進行配送 。配送關係的建立由生產企業 、醫療機構及配送企業協商確定 ,並在采購平台網確認 。
(二)配送企業
在開展帶量集中采購前 ,遴選確定不超過15家配送企業 ,在采購網上公布 ,供生產企業選擇 。配送企業遴選辦法另行製定 。
(三) 確定配送關係
1.中標/掛網生產企業應在2日內響應訂單 。響應訂單後7個工作日在網上完成配送關係的確定 ,並向采購中心網上遞交授權委托書 、配送承諾書和供貨合同 。
2.在堅持中標/掛網生產企業自主選擇配送企業的前提下 ,發揮政府信息引導功能 ,由采購中心公布配送企業經營資質及服務能力等情況 ,供生產企業選擇配送企業 、確定配送關係時參考 。
生產企業選擇委托配送企業時應考慮經營(批發)企業配送能力和醫療機構認同程度 ,優先從配送業績優良 、服務能力強 、信譽好的企業中選擇 。
(四) 配送要求
1.生產企業和配送企業都要對藥品的質量和供應負責 。
2.藥品生產企業根據配送方案和供貨合同,及時保質保量供貨 ,原則上7個工作日內完成供貨 。
企業配送的藥品必須是中標目錄內的產品 。不論醫療衛生機構采購規模大小 、地理位置遠近 ,配送企業應根據采購需求 ,及時配送並提供伴隨服務 。原則上急(搶)救藥品配送4小時內送達 ,一般藥品配送24小時內送達 ,最長不超過48小時 。節假日照常配送 。不能一次完成訂單配送的 ,剩餘部分須在7天內(含第一次配送時間)完成配送 。其中 ,基層醫療衛生機構臨床用藥 ,由生產企業和中選配送企業負責配送至縣級 。
3.除不可抗力因素外 ,企業不能保障藥品按時 、足量供應的 ,造成醫療機構(尤其是偏遠 、交通不便地區醫療機構)臨床用藥短缺 ,藥品集中采購管理機構提出限期整改要求 。整改不到位的 ,取消該產品中標/掛網資格 ,並將該企業列入不良記錄上網公示 ,取消該企業兩年內參加西藏自治區集中采購活動的資格 。各級醫療機構及時向采購中心上報不供貨 、不配送 、不及時、不足量配送等違約行為的企業 。
4.各級醫療機構應加強網上藥品采購管理 、入庫管理和使用管理 ,按月或季度發送藥品訂單 。各縣級衛生行政部門負責本轄區基層醫療衛生機構藥品訂單計劃 ,原則上縣級衛生行政部門一個月向同一生產企業下達訂單次數不得超過3次 。
5.具體藥品集中采購中標藥品配送及監督管理辦法另行製定發布 。
四 、藥款結算和回款
(一)各級公立醫療機構嚴格按合同
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