關於對2015年內蒙古自治區藥品集中采購 部分評審指標進行說明的
時間：2016/04/07 08:33:07
各有關藥品企業
，自治區藥采中心
：
為進一步做好我區新一輪藥品集中采購工作 ，根據參與各方對我區雙信封招標提出的建議 ，經2016年第一次自治區藥械集中采購領導小組辦公室聯席會議議定 ，現對《2015年內蒙古自治區醫療衛生機構藥品集中采購實施細則》（以下簡稱《實施細則》中部分評審指標予以進一步明確 ，作為《實施細則》的補充和組成部分 。
一 、關於創新型企業認定的問題 。
除具備《實施細則》規定的條件外 ，屬於科技部發布的第一批至第五批創新型企業 ，且列入2014年中國醫藥工業研究總院公布的“中國創新力醫藥企業排名”名單的企業（包括文件中所列企業的子公司） 。
二 、關於獲得國家級獎項藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關獲得國家級獎項藥品的定義和判定依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，相關證書或證明材料須明確載明投標藥品名稱或主要原料名稱 ，並與投標藥品相一致 ，應能明確識別具體藥品 ；此外 ，若獲獎證書為多個單位或個人共同獲得必須提供由第一獲獎單位(個人)出具獨家授權證明 ，相關證書或證明材料應由國家機關出具 ；出現同一獎項由兩家或以上企業在用的 ，暫均不予認定 ，待企業澄清後予以認定 。
三 、關於重大新藥創製專項藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關國家重大新藥創製專項藥品的認定依據及過程 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，投標企業的藥品取得國家創製辦 、國家科技部或原國家衛生部發布的投標藥品立項文件中的主課題或者子課題承擔企業都認定為取得立項文件 ，“重大新藥創製”的項目實施期限及是否結題 ，不影響其認定為國家重大新藥創製專項品種 ，但立項文件為直接頒發給投標企業 ，立項內容與投標藥品相關 。
四 、關於獲得省級質量獎藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關獲得省級質量獎藥品的判定標準 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，省級質量獎必須是2012年以來獲得的省級人民政府頒發給投標企業的質量獎或質量管理獎證書（加蓋省級人民政府公章） 。
五 、關於一類新藥認定的問題 。
按照《實施細則》有關一類新藥的認定標準和依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，若有效期內的藥品批件為藥品再注冊批件 ，且未明確標識藥品注冊分類的 ，以該藥品注冊批件為認定依據。
六 、關於在歐美日等發達國家（地區）上市銷售的國產藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關在歐美日等發達國家（地區）上市銷售的國產藥品的認定標準和依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，若有官方文件證明取消退稅 ，且明確辨認取消的範圍包括所申報藥品 ，則無需提供出口退稅證明 ，已結關狀態下的報關單才能作為認定依據 ，並可通過中國海關網上服務大廳進行查詢 。
七 、關於製劑國際認證認定的問題。
在製劑國際認定的過程中 ，已認定為在歐美日等發達國家（地區）上市銷售的國產藥品 ，雖未列入2013年《工信部中國醫藥統計年報》中所列通過製劑國際認證的企業名單 ，但取得相應國家的製劑認證的 ，認定為取得製劑國際認證 。
八 、關於通過新版GMP藥品認定的問題 。
在通過新版GMP認定上 ，依據企業指標申報 、數據庫建設提供資料或投標報名資料三者滿足其一即可 。
九 、關於報名企業或產品被其他省份抽檢不合格或存在其他違法違規行為的應用問題 。
按照《實施細則》有關不良行為的規定 ，報名企業須在生產經營活動中無違法違規記錄 ，報名的企業或藥品是否存在假藥 、劣藥及抽檢不合格記錄 ，主要依據2014年以來至本次集中采購報名截止日（2015年11月19日） ，國家食品藥品監督管理局發布的《國家藥品質量公告》中是否收載在生產企業抽驗生產劣藥 、假藥記錄或其他公告通知以及自治區食藥監局抽檢情況進行認定 ，若發現有企業或產品在2015年11月19日前在生產環節被外省查處存在違法違規行為並有明確結果認定的 ，依照《實施細則》給予相應處理 。
十 、關於獨家品種認定的問題 。
2015年藥品集中采購的獨家品種認定以同生產企業 、同通用名（不包含劑型 、規格）的藥品視作一個品種 ，其通用名（不包含劑型 、規格）在2015年內蒙古藥品集中采購申報及常用低價藥品審核通過的藥品中是唯一的,且該藥品在其“招標談判”目錄內所在的評審單元中是唯一的 ，認定為獨家品種 ；若通用名唯一 ，但在劃分評審單元時 ，歸入同一評審單元中 ，不認定為獨家品種 。
按照《實施細則》的規定 ，被列入獨家品種或專利的藥品 ，在我區談判采購方案未公布前 ，本次隻製定限價 ，企業確認後直接掛網 ，由醫療機構帶量議價采購 ，零差率銷售 。
以上問題說明 ，請遵照執行 。
內蒙古自治區藥品和醫用耗材
網上集中采購領導小組辦公室
2016年4月5日
為進一步做好我區新一輪藥品集中采購工作 ，根據參與各方對我區雙信封招標提出的建議 ，經2016年第一次自治區藥械集中采購領導小組辦公室聯席會議議定 ，現對《2015年內蒙古自治區醫療衛生機構藥品集中采購實施細則》（以下簡稱《實施細則》中部分評審指標予以進一步明確 ，作為《實施細則》的補充和組成部分 。
一 、關於創新型企業認定的問題 。
除具備《實施細則》規定的條件外 ，屬於科技部發布的第一批至第五批創新型企業 ，且列入2014年中國醫藥工業研究總院公布的“中國創新力醫藥企業排名”名單的企業（包括文件中所列企業的子公司） 。
二 、關於獲得國家級獎項藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關獲得國家級獎項藥品的定義和判定依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，相關證書或證明材料須明確載明投標藥品名稱或主要原料名稱 ，並與投標藥品相一致 ，應能明確識別具體藥品 ；此外 ，若獲獎證書為多個單位或個人共同獲得必須提供由第一獲獎單位(個人)出具獨家授權證明 ，相關證書或證明材料應由國家機關出具 ；出現同一獎項由兩家或以上企業在用的 ，暫均不予認定 ，待企業澄清後予以認定 。
三 、關於重大新藥創製專項藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關國家重大新藥創製專項藥品的認定依據及過程 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，投標企業的藥品取得國家創製辦 、國家科技部或原國家衛生部發布的投標藥品立項文件中的主課題或者子課題承擔企業都認定為取得立項文件 ，“重大新藥創製”的項目實施期限及是否結題 ，不影響其認定為國家重大新藥創製專項品種 ，但立項文件為直接頒發給投標企業 ，立項內容與投標藥品相關 。
四 、關於獲得省級質量獎藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關獲得省級質量獎藥品的判定標準 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，省級質量獎必須是2012年以來獲得的省級人民政府頒發給投標企業的質量獎或質量管理獎證書（加蓋省級人民政府公章） 。
五 、關於一類新藥認定的問題 。
按照《實施細則》有關一類新藥的認定標準和依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，若有效期內的藥品批件為藥品再注冊批件 ，且未明確標識藥品注冊分類的 ，以該藥品注冊批件為認定依據。
六 、關於在歐美日等發達國家（地區）上市銷售的國產藥品認定的問題 。
按照《實施細則》有關在歐美日等發達國家（地區）上市銷售的國產藥品的認定標準和依據 ，除具備《實施細則》規定的條件外 ，若有官方文件證明取消退稅 ，且明確辨認取消的範圍包括所申報藥品 ，則無需提供出口退稅證明 ，已結關狀態下的報關單才能作為認定依據 ，並可通過中國海關網上服務大廳進行查詢 。
七 、關於製劑國際認證認定的問題。
在製劑國際認定的過程中 ，已認定為在歐美日等發達國家（地區）上市銷售的國產藥品 ，雖未列入2013年《工信部中國醫藥統計年報》中所列通過製劑國際認證的企業名單 ，但取得相應國家的製劑認證的 ，認定為取得製劑國際認證 。
八 、關於通過新版GMP藥品認定的問題 。
在通過新版GMP認定上 ，依據企業指標申報 、數據庫建設提供資料或投標報名資料三者滿足其一即可 。
九 、關於報名企業或產品被其他省份抽檢不合格或存在其他違法違規行為的應用問題 。
按照《實施細則》有關不良行為的規定 ，報名企業須在生產經營活動中無違法違規記錄 ，報名的企業或藥品是否存在假藥 、劣藥及抽檢不合格記錄 ，主要依據2014年以來至本次集中采購報名截止日（2015年11月19日） ，國家食品藥品監督管理局發布的《國家藥品質量公告》中是否收載在生產企業抽驗生產劣藥 、假藥記錄或其他公告通知以及自治區食藥監局抽檢情況進行認定 ，若發現有企業或產品在2015年11月19日前在生產環節被外省查處存在違法違規行為並有明確結果認定的 ，依照《實施細則》給予相應處理 。
十 、關於獨家品種認定的問題 。
2015年藥品集中采購的獨家品種認定以同生產企業 、同通用名（不包含劑型 、規格）的藥品視作一個品種 ，其通用名（不包含劑型 、規格）在2015年內蒙古藥品集中采購申報及常用低價藥品審核通過的藥品中是唯一的,且該藥品在其“招標談判”目錄內所在的評審單元中是唯一的 ，認定為獨家品種 ；若通用名唯一 ，但在劃分評審單元時 ，歸入同一評審單元中 ，不認定為獨家品種 。
按照《實施細則》的規定 ，被列入獨家品種或專利的藥品 ，在我區談判采購方案未公布前 ，本次隻製定限價 ，企業確認後直接掛網 ，由醫療機構帶量議價采購 ，零差率銷售 。
以上問題說明 ，請遵照執行 。
內蒙古自治區藥品和醫用耗材
網上集中采購領導小組辦公室
2016年4月5日
